2020年CNAS實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可領(lǐng)域評(píng)審員需求領(lǐng)域
①實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可制度
聲學(xué)校準(zhǔn)；力學(xué)校準(zhǔn)；包裝(含食品接觸材料)；文具物理性能；機(jī)械、金剛石工具；金屬物理(力學(xué)+金相)；金屬理化(化學(xué)+腐蝕+力學(xué))；金屬理化(金相+力學(xué)+化學(xué))；軸承；機(jī)床；機(jī)器人；農(nóng)機(jī)；金屬材料腐蝕；制冷家電；風(fēng)力發(fā)電；電焊機(jī)/電動(dòng)機(jī)；無(wú)線互聯(lián)設(shè)備；電磁兼容(軍用設(shè)備分系統(tǒng)電磁效能)；通信電源；電氣電力設(shè)備；大型空調(diào)設(shè)備；皮革物理；電子元器件失效分析；衛(wèi)星導(dǎo)航；珠寶、貴金屬及制品；電力工器具；電力無(wú)人機(jī)；環(huán)境(偏重有機(jī)檢測(cè))；代謝；保健食品有效及功能性成分、非法添加物；毒理、藥理(藥品、醫(yī)療器械)；醫(yī)療器械；煙草、煙用輔料；兼具自行車及健身器材、玩具及兒童用品、打火機(jī)、點(diǎn)火槍、紙和紙箱檢測(cè)項(xiàng)目；兼具煤炭/金屬/礦物/化學(xué)、橡膠塑料物理化學(xué)、危險(xiǎn)化學(xué)品分類、固體廢物鑒別、危險(xiǎn)廢物鑒別；食品接觸材料；紡織物理+化學(xué)；潤(rùn)滑油脂(石油行業(yè))；肥料、土壤；乳品；糧油；基因測(cè)序；微生物；水生動(dòng)物檢測(cè)；樹(shù)種鑒定；汽車、軌道交通電磁兼容檢測(cè)領(lǐng)域；燃料電池；光源性能試驗(yàn)；射頻領(lǐng)域；無(wú)人機(jī)；核電設(shè)備；機(jī)動(dòng)車檢驗(yàn)檢測(cè)設(shè)備計(jì)量校準(zhǔn)；漆、涂料、顏料、油墨；醫(yī)學(xué)參考測(cè)量；新能源動(dòng)力電池；光伏電站現(xiàn)場(chǎng)檢測(cè)
②實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可制度&檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)認(rèn)可制度
物流/危險(xiǎn)品運(yùn)輸；網(wǎng)絡(luò)/軟件
③檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)認(rèn)可制度
商品檢驗(yàn)
④醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可制度
臨床血液學(xué)；臨床體液學(xué)；微生物；輸血；分子病理；細(xì)胞病理
⑤PT提供者認(rèn)可制度
石油；食品及飼料、環(huán)境理化
⑥RM生產(chǎn)者認(rèn)可制度
煤炭；微生物；有機(jī)；食品類；純品；診斷試劑
⑦生物樣本庫(kù)認(rèn)可制度(新認(rèn)可制度)
如果要順利通過(guò)CNAS實(shí)驗(yàn)室的擴(kuò)項(xiàng)評(píng)審，需要在現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審、管理要素和科學(xué)解決存在的問(wèn)題三個(gè)方面做好CNAS實(shí)驗(yàn)室擴(kuò)項(xiàng)評(píng)審準(zhǔn)備工作，1、做好現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審的準(zhǔn)備工作
①技術(shù)能力準(zhǔn)備
所謂技術(shù)能力,就檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室而言是指所申報(bào)項(xiàng)目的檢測(cè)能力。在ISO17025中對(duì)技術(shù)要求做了具體的規(guī)定。實(shí)驗(yàn)室在申請(qǐng)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可時(shí)首先要確定好欲申報(bào)的項(xiàng)目。對(duì)于接受初次評(píng)審的實(shí)驗(yàn)室,應(yīng)集中準(zhǔn)備或自查技術(shù)能力;而對(duì)于已經(jīng)通過(guò)初次評(píng)審的實(shí)驗(yàn)室.則應(yīng)該把技術(shù)能力的準(zhǔn)備作為一項(xiàng)日常工作,這樣不僅可以使迎審工作從容不迫,而且這種日常化、程序化的管理對(duì)于實(shí)驗(yàn)室的良好運(yùn)行也是非常有益的。
②人員
技術(shù)人員的技術(shù)檔案,尤其是該技術(shù)員授權(quán)可以做哪些測(cè)試,一定要有清楚的記錄;員工培訓(xùn)計(jì)劃一定要有,可以以個(gè)人為單位,也可以針對(duì)所有技術(shù)員;所有的培訓(xùn)都應(yīng)該有培訓(xùn)記錄,培訓(xùn)效果評(píng)價(jià)。
③設(shè)施和環(huán)境條件
有些標(biāo)準(zhǔn)條款對(duì)試驗(yàn)房間的環(huán)境條件是有規(guī)定的,包括溫濕度的要求、污染物排放等;對(duì)于有這些特殊規(guī)定的試驗(yàn)房間可能要通過(guò)安裝空調(diào)、排風(fēng)扇及空氣再處理等設(shè)施來(lái)滿足要求。設(shè)備校準(zhǔn)和期間核查計(jì)劃及實(shí)施情況,評(píng)審老師很關(guān)心哪些設(shè)備需要期間核查,如何定義期間核查的時(shí)間間隔。
④方法的確認(rèn)
一般實(shí)驗(yàn)室優(yōu)先采用以國(guó)際、區(qū)域或國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布的方法。這就需要購(gòu)買現(xiàn)行有效版本的檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)以確定檢測(cè)方法,這是我們開(kāi)展檢測(cè)項(xiàng)目的依據(jù)。在這里需要說(shuō)明的是,檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)屬于外來(lái)技術(shù)文件,應(yīng)根據(jù)認(rèn)可準(zhǔn)則中對(duì)文件控制的要求進(jìn)行管理。質(zhì)量監(jiān)控計(jì)劃及實(shí)施質(zhì)量監(jiān)控計(jì)劃是否覆蓋實(shí)驗(yàn)室的主要檢測(cè)項(xiàng)目,有沒(méi)有按計(jì)劃執(zhí)行。
當(dāng)客戶未指定所用方法時(shí),實(shí)驗(yàn)室應(yīng)從國(guó)際、區(qū)域或國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)中發(fā)布的,或有知名的技術(shù)組織或者有關(guān)科學(xué)書記和期刊公布,或有設(shè)備制造商制定的方法中選擇合適的方法。實(shí)驗(yàn)室制定的或采用的標(biāo)準(zhǔn)如能滿足與預(yù)期用途并經(jīng)過(guò)確認(rèn),也可使用。所選用的方法應(yīng)通知客戶。在引入檢測(cè)或校準(zhǔn)之前,實(shí)驗(yàn)室應(yīng)證實(shí)能夠正確的應(yīng)用這些標(biāo)準(zhǔn)方法,如果標(biāo)準(zhǔn)方法發(fā)生了變化,應(yīng)重新進(jìn)行證實(shí)。
實(shí)驗(yàn)室應(yīng)采取實(shí)驗(yàn)間比對(duì)、與其他方法所得的結(jié)果進(jìn)行比較、使用參考標(biāo)準(zhǔn)或標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)進(jìn)行校準(zhǔn)等方法進(jìn)行方法確認(rèn),確保該方法適用于預(yù)期的用途。從檢測(cè)結(jié)果的不確定度、檢出、方法的選擇性、線性、重復(fù)性限、復(fù)現(xiàn)性限、抵御外來(lái)影響的穩(wěn)健度和/或抵御來(lái)自樣品集體干擾的交互靈敏度這些數(shù)值中來(lái)反映。
實(shí)驗(yàn)室還應(yīng)積極參加能力驗(yàn)證活動(dòng)。能力驗(yàn)證是判斷和監(jiān)控實(shí)驗(yàn)室能力的有效手段,還可為確定某種新的檢測(cè)、測(cè)量方法的有效性和可比性、識(shí)別實(shí)驗(yàn)室間的差異、確定某種方法的性能特征、為標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)賦值并評(píng)估其在特定檢測(cè)、測(cè)量程序中使用的適用性等其他目的提供信息。
⑤設(shè)備
儀器設(shè)備是完成檢測(cè)的必要條件,因此這個(gè)步驟是相當(dāng)關(guān)鍵的。而且儀器設(shè)備購(gòu)買、加工或自制都需要一定的周期,所以確認(rèn)設(shè)備的工作要提前完成。在進(jìn)行這項(xiàng)工作時(shí),應(yīng)該按照實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可申請(qǐng)書中設(shè)備配置表的要求,對(duì)照標(biāo)準(zhǔn)的每個(gè)條款,確認(rèn)需要的設(shè)備,這樣就不會(huì)遺漏。并且在確認(rèn)時(shí),不僅要核對(duì)設(shè)備是否具備,而且要同時(shí)核對(duì)是否滿足標(biāo)準(zhǔn)中的準(zhǔn)確度要求,是否需校準(zhǔn)等。所有的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)是不是都可以溯源到SI測(cè)量單位或有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。
2、管理要素的準(zhǔn)備工作
①如果標(biāo)準(zhǔn)有更新,一定要對(duì)新舊標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行比較,明確寫出新的標(biāo)準(zhǔn)和舊的有哪些不同,當(dāng)然,相應(yīng)的操作規(guī)程也應(yīng)該隨之更新。
②樣品標(biāo)識(shí)是否清楚,子樣一定要有標(biāo)識(shí),哪怕是一樣的樣品,也要以予以區(qū)分。
③內(nèi)審和管理評(píng)審記錄一定要準(zhǔn)備好,這個(gè)每次必查,管理評(píng)審一定要有輸出,管理評(píng)審的輸出可以是一些預(yù)防措施。
④測(cè)量不確定度報(bào)告準(zhǔn)備幾份,保證每個(gè)檢測(cè)領(lǐng)域至少要有1份。
⑤記錄的修改一定要符合要求,劃改簽名。
⑥質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書、標(biāo)準(zhǔn)、操作規(guī)程等等都必須有性編號(hào)和受控標(biāo)識(shí),并且放在容易取的地方,確保評(píng)審老師要看什么,馬上就可以拿過(guò)來(lái)。
⑦檢測(cè)有沒(méi)有分包?分包實(shí)驗(yàn)室是否有資質(zhì)證明?分包的項(xiàng)目是否在報(bào)告中注明。
⑧質(zhì)量目標(biāo)和質(zhì)量方針一定要銘記于心,以免老師一問(wèn),一臉茫然的說(shuō)不知道。
⑨合格供應(yīng)商評(píng)估有沒(méi)有定期(一般每年)對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行審核評(píng)估。
3、科學(xué)解決存在的問(wèn)題
實(shí)驗(yàn)室通過(guò)CNAS評(píng)審后,總是會(huì)發(fā)現(xiàn)一些問(wèn)題,這就需要我們用發(fā)展的理念進(jìn)行指導(dǎo),用科學(xué)的方法加以解決,經(jīng)常性地分析管理狀況和水平,經(jīng)常性的研究具體方法,更加客觀地分析問(wèn)題,有計(jì)劃、有目的,更加科學(xué)地解決問(wèn)題,持續(xù)提高實(shí)驗(yàn)室整體水平。
①要求思想上高度重視檢測(cè)整頓和提升工作。
②要求全員參與,不折不扣,務(wù)求實(shí)效
③要求注重提升檢測(cè)能力。
⑧檢測(cè)結(jié)果質(zhì)量的保證
◆年度質(zhì)量監(jiān)控計(jì)劃表；(由質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé))
◆質(zhì)量監(jiān)控記錄表；(由質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé))
◆質(zhì)量控制異常情況記錄表；(由質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé))
◆實(shí)驗(yàn)室比對(duì)和能力驗(yàn)證材料；(由質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé))
◆內(nèi)部質(zhì)控資料。(由質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé))
⑨結(jié)果報(bào)告
◆報(bào)告發(fā)放登記表；(由樣品員負(fù)責(zé))
◆報(bào)告更改申請(qǐng)表；(由檢測(cè)員負(fù)責(zé))
◆留存報(bào)告副本；(由檢測(cè)員、資料員負(fù)責(zé))
◆報(bào)告抽查情況登記表。(由監(jiān)督員負(fù)責(zé))
做好以上工作，您的實(shí)驗(yàn)室應(yīng)該可以通過(guò)CNAS現(xiàn)場(chǎng)現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審，順利取得CNAS資質(zhì)認(rèn)定。